A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ ÉS CÍMKE A TARTÁLYHOZ
DOBOZ A BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib STADA 100 mg filmtabletta
dazatinib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy filmtabletta 100 mg dazatinibet tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Buborékcsomagolás
30 x 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 x 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
100 x 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
Tartály
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A tablettát egészben kell lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
Csak a tartályon: Ne nyelje le a nedvességmegkötőt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
CITOTOXIKUS
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt gyógyszert vagy a hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell elvégezni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23516/14 30x HDPE tablettatartály
OGYI-T-23516/15 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23516/16 60×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23516/17 100×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23516/31 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23516/32 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23516/33 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dasatinib STADA 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak a dobozon:
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak a dobozon:
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib STADA 100 mg filmtabletta
dazatinib
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK