A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 3,75 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poli(glikolsav, tejsav) 1:1 és propilénglikol-dikaprilokaprát.
A szuszpendáló oldószer: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, dextrán 70, nátrium-hidroxid (1N) injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
1 db előretöltött fecskendő hatóanyaggal és
1 db előretöltött fecskendő szuszpendáló oldószerrel.
1 db műanyag összekötő, 2 db injekciós tű
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az elkészített szuszpenzió csak három percig stabil, elkészítés után azonnal felhasználandó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2-8C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori út 34.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5310/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Decapeptyl Depot por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Port tartalmazó fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Decapeptyl Depot por szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
s.c., i.m.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3,75 mg triptorelin.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Szuszpendáló oldószert tartalmazó fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Decapeptyl Depot oldószer szuszpenziós injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
s.c., i.m.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml szuszpendáló oldószer
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK