A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ - (EU teljes/rövidített, harmonizált) Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Delanxara 75 mg/25 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg tramadol-hidrokloridot és 25 mg dexketoprofént (dexketoprofén-trometamol formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
10 filmtabletta
15 filmtabletta
20 filmtabletta
30 filmtabletta
50 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
15 × 1 filmtabletta
20 × 1 filmtabletta
30 × 1 filmtabletta
50 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24537/01 10× OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/02 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/03 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/04 10×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/05 15× OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/06 15× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/07 15×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/08 15×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/09 20× OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/10 20× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/11 20×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/12 20×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/13 30× OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/14 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/15 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/16 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/17 50× OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/18 50× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/19 50×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//papír/Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24537/20 50×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Delanxara 75 mg/25 mg
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - (EU teljes/rövidített, harmonizált) Egynyelvű vagy Többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Delanxara 75 mg/25 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/dexketoprofén
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK