A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Depakine 50 mg/ml szirup
valproinsav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 50 mg valproinsav milliliterenként. 7,50 g valproinsav 150 ml szirupban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propil-parahidroxi-benzoát, cseresznye aroma, metil-parahidroxi-benzoát, nátrium-hidroxid, kristályosodó szorbit-szirup, glicerin, szacharóz oldat, sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
150 ml szirup
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
|
FIGYELMEZTETÉS – Depakine szirupot szedő nők részére |
Ez a gyógyszer súlyosan árthat a magzatnak. A kezelés során mindig gondoskodjon a hatékony fogamzásgátlásról. Ha terhességet tervez, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával és orvosi utasítás nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését! |
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható/EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 28 napig használható fel.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó u. 1-5.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5527/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz./Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Depakine szirup
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Depakine 50 mg/ml szirup
valproinsav
Hatóanyag: 7,50 g valproinsav 150 ml szirupban.
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
150 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.