A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexametazon-foszfát Accord 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 1 milliliterében.
8,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 2 milliliterében.
20,0 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) az oldatos injekció/infúzió 5 milliliterében.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kreatinin, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció/infúzió
1 db injekciós üveg
3 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
20 db injekciós üveg
25 db injekciós üveg
50 db injekciós üveg
100 db injekciós üveg
150 db injekciós üveg
4 mg/1 ml
8 mg/2 ml
20 mg/5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Iv. im. sc. és helyi alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A készítmény bármilyen fel nem használt részét alkalmazás után azonnal ártalmatlanítani kell.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varsó, Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24552/01 1×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/02 3×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/03 5×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/04 10×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/05 20×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/06 25×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/07 50×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/08 100×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/09 150×1 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/10 1×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/11 3×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/12 5×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/13 10×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/14 20×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/15 25×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/16 50×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/17 100×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/18 150×2 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/19 1×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/20 3×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/21 5×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/22 10×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/23 20×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/24 25×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/25 50×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/26 100×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
OGYI-T-24552/27 150×5 ml I-es típusú színtelen injekciós üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexametazon-foszfát Accord 4 mg/ml oldatos injekció/infúzió
dexametazon-foszfát
Iv. im. sc. és helyi alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg/1 ml
8 mg/2 ml
20 mg/5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
--