A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml oldatos injekció
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag:
3,32 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml oldatos injekcióban, ami 4,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 4,37 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
6,64 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml oldatos injekcióban, ami 8,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 8,74 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
16,6 mg dexametazont tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 5 ml oldatos injekcióban, ami 20,00 mg dexametazon-foszfáttal vagy 21,85 mg dexametazon-nátrium-foszfáttal egyenértékű.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, propilénglikol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1 × 1 ml ampulla
5 × 1 ml ampulla
10 × 1 ml ampulla
20 × 1 ml ampulla
50 × 1 ml ampulla
100 × 1 ml ampulla
1 × 2 ml ampulla
5 × 2 ml ampulla
10 × 2 ml ampulla
20 × 2 ml ampulla
50 × 2 ml ampulla
100 × 2 ml ampulla
1 × 5 ml ampulla
5 × 5 ml ampulla
10 × 5 ml ampulla
20 × 5 ml ampulla
50 × 5 ml ampulla
100 × 5 ml ampulla
4 mg / 1 ml
8 mg / 2 ml
20 mg / 5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
iv., im., sc., intraarticularis és helyi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az ampulla a dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Ciprus
Forgalmazó:
Pharma Gap Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23786/01 1×1 ml
OGYI-T-23786/02 5×1 ml
OGYI-T-23786/03 10×1 ml
OGYI-T-23786/04 20×1 ml
OGYI-T-23786/05 50×1 ml
OGYI-T-23786/06 100×1 ml
OGYI-T-23786/07 1×2 ml
OGYI-T-23786/08 5×2 ml
OGYI-T-23786/09 10×2 ml
OGYI-T-23786/10 20×2 ml
OGYI-T-23786/11 50×2 ml
OGYI-T-23786/12 100×2 ml
OGYI-T-23786/13 1×5 ml
OGYI-T-23786/14 5×5 ml
OGYI-T-23786/15 10×5 ml
OGYI-T-23786/16 20×5 ml
OGYI-T-23786/17 50×5 ml
OGYI-T-23786/18 100×5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml oldatos injekció
dexametazon-foszfát
iv., im., sc, intraarticularis és helyi alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg / 1 ml
8 mg / 2 ml
20 mg / 5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK