A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 4,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
2 ml oldat 8,00 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: propilénglikol, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
20 mg propilénglikolt és 0,42 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
5 × 1 ml ampulla 4 mg/1 ml
10 × 1 ml ampulla 4 mg/1 ml
5 × 2 ml ampulla 8 mg/2 ml
10 × 2 ml ampulla 8 mg/2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis, subcutan és lokális alkalmazásra.
iv., im., sc. és lokális alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag egyszeri alkalmazásra, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tartandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23891/01 5×1 ml
OGYI-T-23891/02 10×1 ml
OGYI-T-23891/03 5×2 ml
OGYI-T-23891/04 10×2 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPULLA
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexametazon hameln 4 mg/ml oldatos injekció
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
iv., im., sc. és lokális alkalmazásra
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 ml 4 mg/1 ml
2 ml 8 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
hameln pharma gmbh