A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
Minden egyadagos tartály körülbelül 0,4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.
Tartósítószert nem tartalmaz.
További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp.
10 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
20 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
30 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
50 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
100 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kontaktlencse viselése nem javasolt, amíg a szeme be van gyulladva.
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dexamethasone 1 mg/ml szemcsepp
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldat 1 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, dinátrium-edetát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.
Tartósítószert nem tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos szemcsepp.
5 × 0,4 ml-es egyadagos tartály
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szemészeti alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
4 héttel a tasak első felbontása után dobja el a tartalmat.
Felnyitás:
Kontaktlencse viselése nem javasolt, amíg a szeme be van gyulladva.
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bipharma B.V.
Kwikzilverstraat 21
1362 JE Almere
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22917/01 10x
OGYI-T-22917/02 20x
OGYI-T-22917/03 30x
OGYI-T-22917/04 50x
OGYI-T-22917/05 100x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
–
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke az egyadagos tartályon
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexamethasone Bipharma 1 mg/ml
Szemészeti alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,4 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK