A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
dexametazon-foszfát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.
8 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: kreatinin, nátrium-citrát, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció vagy infúzió
3 db 1 ml-es ampulla
10 db 1 ml-es ampulla
25 db 1 ml-es ampulla
50 db 1 ml-es ampulla
100 db 1 ml-es ampulla
5 db 2 ml-es ampulla
10 db 2 ml-es ampulla
25 db 2 ml-es ampulla
50 db 2 ml-es ampulla
100 db 2 ml-es ampulla
4 mg/1 ml
8 mg/2 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás, intramuscularis, intraarticularis vagy lokális (infiltráció) alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A megmaradt oldatot az alkalmazást követően azonnal meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Lettország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23963/01 3×1 ml
OGYI-T-23963/02 10×1 ml
OGYI-T-23963/03 25×1 ml
OGYI-T-23963/04 50×1 ml
OGYI-T-23963/05 100×1 ml
OGYI-T-23963/06 5×2 ml
OGYI-T-23963/07 10×2 ml
OGYI-T-23963/08 25×2 ml
OGYI-T-23963/09 50×2 ml
OGYI-T-23963/10 100×2 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
dexametazon-foszfát
im., iv., intraarticularis vagy lokális (infiltráció) alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg/1 ml
8 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK