A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
dexmedetomidin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A koncentrátum 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin‑hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium-klorid
víz injekcióhoz
[csak 10 ml-es ampullához]
További információkat a betegtájékoztatóban talál.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
koncentrátum oldatos infúzióhoz
10×2 ml ampulla
10×4 ml ampulla
10×10 ml ampulla
200 mikrogramm/2 ml
400 mikrogramm/4 ml
1000 mikrogramm/10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hígítás utáni intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Olvassa el a betegtájékoztatót a hígítás utáni eltarthatóságról.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23750/01 10×2 ml
OGYI-T-23750/02 10×4 ml
OGYI-T-23750/03 10×10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Üvegampullák
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramm/ml steril koncentrátum
dexmedetomidin
hígítás utáni iv. alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
200 mikrogramm/2 ml
400 mikrogramm/4 ml
1000 mikrogramm/10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK