|
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK doboz (Többnyelvű: EN, BG, HR, HU) |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Dianeal PD4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
|
Összetétel g/l |
|
||
|
Vízmentes glükóz |
13,6 |
Na+ |
132 |
|
Nátrium-klorid |
5,38 |
Ca++ |
1,25 |
|
Kalcium-klorid, 2H2O |
0,184 |
Mg++ |
0,25 |
|
Magnézium-klorid, 6H2O |
0,051 |
Cl- |
95 |
|
Nátrium-laktát |
4,48 |
C3H5O3- |
40 |
pH: 5,5
Ozmolaritás: 344 mOsmol/l
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Peritoneális dializáló oldat
5×2000 ml
6×2000 ml
8×2000 ml
4×2500 ml
2×5000 ml
4×5000 ml
egyes zsák / ikerzsák
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag peritoneális dialízisre alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-6274/17 (5×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/18 (5×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/33 (6×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/34 (6×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/35 (8×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/31 (8×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/46 (4×2500 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/19 (4×2500 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/20 (2×5000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/36 (4×5000 ml egyes zsák)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J)
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Dianeal PD4 Glucose 1,36%
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
|
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK zsák (Többnyelvű: EN, BG, HR, HU) |
|
1. A GYÓGYSZER NEVE |
Dianeal PD4 Glucose 1,36% peritoneális dializáló oldat
|
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE |
|
Összetétel g/l |
|
|
Vízmentes glükóz |
13,6 |
|
Nátrium-klorid |
5,38 |
|
Kalcium-klorid, 2H2O |
0,184 |
|
Magnézium-klorid, 6H2O |
0,051 |
|
Nátrium-laktát |
4,48 |
|
Elektrolit összetétel mmol/l |
|
|
Na+ |
132 |
|
Ca++ |
1,25 |
|
Mg++ |
0,25 |
|
Cl- |
95 |
|
C3H5O3- |
40 |
Ozmolaritás: 344 mOsmol/l
pH: 5,5
STERIL
|
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA |
Injekcióhoz való víz
|
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM |
Peritoneális dializáló oldat
2000 ml
2500 ml
5000 ml
|
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) |
Kizárólag peritoneális dialízisre alkalmazható.
Intravénás infúzióként nem alkalmazható.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
|
6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI |
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
|
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES |
Használat az orvos utasítása szerint.
Kizárólag akkor használja ha az oldat tiszta és a csomagolás érintetlen.
Egyszeri használatra.
A külső védőtasak eltávolítása után azonnal használja fel az oldatot.
Semmisítse meg a fel nem használt oldatot.
Bakteriális endotoxinoktól mentes.
|
8. LEJÁRATI IDŐ |
Felh.:
|
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
|
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN |
|
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME |
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgium
|
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) |
OGYI-T-6274/17 (5×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/18 (5×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/33 (6×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/34 (6×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/35 (8×2000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/31 (8×2000 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/46 (4×2500 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/19 (4×2500 ml ikerzsák)
OGYI-T-6274/20 (2×5000 ml egyes zsák)
OGYI-T-6274/36 (4×5000 ml egyes zsák)
|
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA |
Gy.sz.:
|
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J)
|
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK |
|
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.