A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz – 60 ml‑es tartály)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
flukonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az elkészített szuszpenzió 40 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt és nátrium-benzoátot (E211) is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz
24,4 g port tartalmaz 60 ml-es tartályonként. Elkészítés után a szuszpenzió térfogata 35 ml.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használja a mellékelt 5 ml-es szájfecskendőt.
Adag: ________ml
Gyakoriság: ________(a gyógyszerész tölti ki)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Elkészített szuszpenzió:
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1550/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
2. Oszlassa el a port 24 ml vízben. Először adjon hozzá kis mennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Majd töltse fel vízzel a tartályon található jelig () (ez megfelel az összesen hozzáadandó 24 ml víznek).
3. Jól rázza fel 1‑2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
4. Elkészítés után a készítmény térfogata 35 ml.
5. A tartály címkéjére írja rá az elkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nem használt szuszpenziót ne alkalmazza, hanem vigye vissza a gyógyszertárba.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Diflucan 40 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE (40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz – 60 ml‑es tartály)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
flukonazol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az elkészített szuszpenzió 40 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt és nátrium-benzoátot (E211) is tartalmaz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges szuszpenzióhoz
24,4 g port tartalmaz 60 ml-es tartályonként. Elkészítés után a szuszpenzió térfogata 35 ml.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használja a mellékelt 5 ml-es szájfecskendőt.
Adag: ________ml
Gyakoriság: ________(a gyógyszerész tölti ki)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
Elkészített szuszpenzió:
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1550/08
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
1. Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
2. Oszlassa el a port 24 ml vízben. Először adjon hozzá kis mennyiségű vizet és erőteljesen rázza fel. Majd töltse fel vízzel a tartályon található jelig () (ez megfelel az összesen hozzáadandó 24 ml víznek).
3. Jól rázza fel 1‑2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
4. Elkészítés után a készítmény térfogata 35 ml.
5. A tartály címkéjére írja rá az elkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap). Ezen dátum után a fel nem használt szuszpenziót ne alkalmazza, hanem vigye vissza a gyógyszertárba.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA