A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GÁZPALACK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dinitrogén-oxid Bus-Oxy 100 v/v % cseppfolyósított orvosi gáz
dinitrogén-oxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100% (v/v) dinitrogén-oxid.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Cseppfolyósított orvosi gáz.
Kiszerelés:
|
X (l) |
Y (kg) |
Z (l) |
|
10 |
6,8 |
3720 |
|
10 |
7,5 |
4100 |
|
40 |
25 |
13 500 |
|
40 |
30 |
16 200 |
|
50 |
37,5 |
20 250 |
X = a palack térfogata (l)
Y = a cseppfolyósított dinitrogén-oxid tömege (kg)
Z = a dinitrogén-oxid térfogata (l) 1 bar atmoszférikus nyomáson, 15 °C-on
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Inhalációs alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag gyógyászati alkalmazásra.
Zsírokkal, olajokkal és szénhidrogénekkel nem érintkezhet.
A dinitrogén-oxid közelében dohányozni tilos.
Használat után mindig zárja el a szelepet, akkor is, ha a palack üres.
Szivárgás vagy a hasadótárcsa meghibásodása esetén a tárolási területre bemenni tilos; a területet addig kell szellőztetni, amíg a megfelelő szakember engedélyt nem ad a tárolási terület ismételt használatára.
Tilos a dohányzás és nyílt láng használata abban a helyiségben, ahol a dinitrogén-oxid alkalmazásra kerül.
A dinitrogén-oxid nem mérgező, égést tápláló, levegőnél nehezebb gáz. Éghető anyagokkal, altatógázokkal vagy gőzökkel robbanó elegyet alkothat, akár oxigén nélkül is.
8. LEJÁRATI IDŐ
Lásd a palackon külön elhelyezett címkén (Felhasználható:).
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, fedett, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol, az időjárás viszontagságaitól védve kell tárolni.
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C között.
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
A palackot álló helyzetben kell tárolni, ütéstől és eldőléstől óvni kell!
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.
A palackok szállítása
Nagyobb palackokat a célnak megfelelő szállítóeszközön kell szállítani.
Külön figyelmet kell fordítani annak ellenőrzésére, hogy a palackhoz csatlakoztatott eszközök véletlenül nem lazultak-e ki?
A gázpalackokat a szállítás során védeni kell a veszélyes behatásoktól, a feldőléstől és biztosítani kell a függőleges helyzetben történő elhelyezésüket.
A palackokat jól el kell zárni. A teljes gázmennyiséget nem szabad elhasználni, hanem 3-5 bar maradék-nyomást kell a palackban megtartani.
A szakma szabályainak megfelelő ADR bárcák a palack vállán, az ún. „banáncímkén” kerülnek elhelyezésre.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az üres palackok szelepét el kell zárni.
Használat után a palackot juttassa vissza a forgalmazónak megfelelő elhelyezés és/vagy csere céljából.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bus-Oxy Egészségügyi Gázforgalmazó Kft.
2351 Alsónémedi,
Északi Ipartelep 1.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22411/01 1 x 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-22411/02 1 x 10 l (6,8 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására
alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-22411/03 1 x 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-22411/04 1 x 10 l (7,5 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására
alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-22411/05 1 x 40 l (25 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-22411/06 1 x 40 l (25 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására
alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-22411/07 1 x 40 l (30 kg) acél palack krómozott zárószeleppel
OGYI-T-22411/08 1 x 40 l (30 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására
alkalmas zárószeleppel
OGYI-T-22411/09 1 x 50 l (37,5 kg) acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására
alkalmas zárószeleppel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: Lásd a palackon külön elhelyezett címkén
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az orvosi dinitrogén-oxid gáz kizárólag aneszteziológus szakember közreműködésével alkalmazható, a megfelelő készülék és jól illeszkedő arcmaszk használatával.
A gázt jól szellőző területen, (helyi) elszívó rendszer használata mellett kell alkalmazni.
Az orvosi gázok alkalmazási módja kizárólag az orvos utasítása szerint, inhaláció útján történhet!
A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szereléket csatlakoztasson!
Mindig győződjön meg a használat előtt arról, hogy a szerelék tiszta, és megfelelő műszaki állapotban van!
Csatlakoztassa óvatosan a nyomásszabályozót és lassan nyissa ki!
A dinitrogén-oxidot tartalmazó gázpalackot mindig függőlegesen állítva szabad tárolni, úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el.
Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból.
Ha a palackot vízszintesen keresztbe fordítjuk, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat.
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása.
Végezze el a nyomásszabályozó szivárgás-tesztjét az utasításban megjelölt módon.
Ne végezzen javítást az esetlegesen szivárgó szelepnél az O-gyűrű cseréjén kívül!
Gázszivárgás esetén zárja el a szelepet, és távolítsa el a nyomásszabályzót.
Lássa el „Műszaki hibás” felirattal a hibás palackot, és juttassa vissza a Bus-Oxy Kft. részére.
A dinitrogén-oxid alkalmazását követően zárja el a szelepet, majd engedje ki a nyomást a csatlakozásból és a nyomásszabályzóból.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.