A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg 22,5 mg triptorelin-embonatot tartalmaz amely megfelel 22,5 mg triptorelinnek.
Feloldás után 2 ml oldószerszerben a szuszpenzió milliliterenként 11,25 mg triptorelint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egy injekciós üvegben:
poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D, L laktid koglikolid polimer-keverék)
1 ampulla 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
1 db injekciós üveg, 1db ampulla, buborékcsomagolásban: 1 db fecskendő és 2 db injekciós tű.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuszkuláris alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
Feloldás után azonnal fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Párizs
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21912/01 [1x 1 porüveg (I. típusú injekciós üveg) +1 oldószerampulla
(üvegampulla) + egy fecskendő + két tű]
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üvegen (a pornak)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
I.M
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg triptorelin
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla (az oldószernek)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer a Diphereline SR 22,5 mg-hoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml injekcióhoz való víz
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A STERIL BUBORÉKFÓLIÁN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Steril, egyszer használatos PP fecskendőt és két steril tűt tartalmazó buborékfólia
IPSEN PHARMA
steril egyszer-használatos szerelék oldószer áttöltéshez és i.m. injekcióhoz
3 ml-es Luer-lock polipropilén fecskendő
2 db tű (oldószer áttöltéshez és i.m. injekcióhoz)
Használat előtt győződjön meg a csomagolás épségéről!
A használatra vonatkozó utasításokat pontosan tartsa be!
Kizárólag a csomagban lévő tűket használja!
A szereléket használat után semmisítse meg, ne használja újra!
Etilén-oxiddal sterilizálva.
Gysz. (Lot), Sterilizálás (Ster.), Felhasználható (Exp.): lásd oldalt.
Stérilisé á l’oxyde d’éthyléne.
Sterilized with ethylene oxyde.
Fabricant/Manufacturer: Ipsen Pharma Biotech, 83870 Signes, France
Lot:
Ster.:
Exp.:
CE 0459