A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,20 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) port tartalmaz injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Port tartalmazó injekciós üveg:
D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, nitrogén
Oldószerampulla:
Mannit, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Egy steril buborékfólia, amely tartalmaz egy steril, egyszer-használatos PP fecskendőt, és két steril egyszer-használatos tűt.
1 fecskendőt és tűket tartalmazó buborékfólia + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Exp:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Párizs
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8169/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Intramuszkuláris alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Diphereline SR 3,75 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
port tartalmazó injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diphereline SR 3,75 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuszkuláris alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4,20 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Ipsen Pharma
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
oldószerampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diphereline SR 3,75 mg oldószer szuszpenziós injekcióhoz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intramuszkuláris alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Ipsen Pharma
A STERIL BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Steril, egyszer használatos PP fecskendőt és két steril tűt tartalmazó buborékcsomagolás
IPSEN PHARMA
steril egyszerhasználatos szerelék oldószer áttöltéshez és im. injekcióhoz
3 ml-es Luer-lock polipropilén fecskendő
2 db tű (oldószer áttöltéshez és i.m. injekcióhoz)
Használat előtt győződjön meg a csomagolás épségéről!
A használatra vonatkozó utasításokat pontosan tartsa be!
Kizárólag a csomagban lévő tűket használja!
A szereléket használat után semmisítse meg, ne használja újra!
Etilén-oxiddal sterilizálva.
Gysz. (Lot), Sterilizálás (Ster.), Felhasználható (Exp.): lásd oldalt.
Stérilisé á l'oxyde d'éthyléne.
Sterilized with ethylene oxyde.
Fabricant/Manufacturer: Ipsen Pharma Biotech, 83870 Signes, France
Lot:
Ster.:
Exp.:
CE 0459