A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz
dimerkapto-borostyánkősav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1,5 mg dimerkapto-borostyánkősav (DMSA) injekciós üvegenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, kalcium-glükonát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz.
6 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Diagnosztikai célra.
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal való jelzésre
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
A radioaktív jelzés elvégzése után 8 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest,
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
{IZOTOP logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9245/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
DMSA 1,5 mg por oldatos injekcióhoz
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
dimerkapto-borostyánkősav (DMSA)
99mTc-jelzés után intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,5 mg DMSA injekciós üvegenként
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft.
{IZOTOP logo}