A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg docetaxel milliliterenként.
2 ml oldat 20 mg docetaxelt tartalmaz.
8 ml oldat 80 mg docetaxelt tartalmaz.
16 ml oldat 160 mg docetaxelt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: citromsav (vízmentes), vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncetrátum oldatos infúzióhoz.
10 mg/ml
20 mg/2 ml
80 mg/8 ml
160 mg/16 ml
1 db injekciós üveg dobozonként.
(Megjegyzés: Ha az injekciós üveg „onco-tain”-ezett, az ONCO-TAIN® felirat és embléma szerepel a dobozon.)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A kezelés csak a citoxikus gyógyszerek használatában járatos szakorvos felügyelete mellett végezhető.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó!
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20868/01 (1×2 ml)
OGYI-T-20868/02 (1×8 ml)
OGYI-T-20868/03 (1×16 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/2 ml
80 mg/8 ml
160 mg/16 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
OGYI-T-20868/01 (1×2 ml)
OGYI-T-20868/02 (1×8 ml)
OGYI-T-20868/01 (1×16 ml)