A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz 20 mg/2 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 ml-es injekciós üvegenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes citromsav, makrogol 300, 96%-os etanol. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Felhasználás előtt fel kell hígítani!
Az injekciós üveg többszöri felhasználásra alkalmas.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikum.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felhígított szer tárolására vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21251/01 (1×2 ml)
OGYI-T-21251/02 (5×2 ml)
OGYI-T-21251/03 (10×2 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg: 20 mg/2 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Felhasználás előtt fel kell hígítani!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citosztatikum
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz 80 mg/8 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
8 ml-es injekciós üvegenként 80 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes citromsav, makrogol 300, 96%-os etanol. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 db injekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Felhasználás előtt fel kell hígítani!
Az injekciós üveg többszöri felhasználásra alkalmas.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikum.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felhígított szer tárolására vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21251/04 (1×8 ml)
OGYI-T-21251/05 (5×8 ml)
OGYI-T-21251/06 (10×8 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg: 80 mg/8 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Felhasználás előtt fel kell hígitani!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
80 mg/8 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citosztatikum
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz: 160 mg/16 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
16 ml-es injekciós üvegenként 160 mg docetaxelt tartalmaz (10 mg/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes citromsav, makrogol 300, 96%-os etanol. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 dbinjekciós üveg
5 db injekciós üveg
10 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Felhasználás előtt fel kell hígítani!
Az injekciós üveg többszöri felhasználásra alkalmas.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikum.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A felhígított szer tárolására vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21251/07 (1×16 ml)
OGYI-T-21251/08 (5×16 ml)
OGYI-T-21251/09 (10×16 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg:160 mg/16 ml
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Felhasználás előtt fel kell hígitani!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felhasználhatóság az első felbontás után: a termék 28 napon belül felhasználandó.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
160 mg/16 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citosztatikum