A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém
fluokortolon-pivalát + lidokain-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg fluokortolon-pivalátot és 20 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-edetát, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, benzil‑-alkohol, szorbitán‑sztearát, poliszorbát 60, cetil‑sztearil‑alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, tisztított víz.
Cetil‑sztearil‑alkoholt és benzil-alkoholt is tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Végbélkrém
15 g
30 g
Applikátor csőrvég mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Végbélben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazása az orvos utasítása szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A végbélkrém az első felnyitását követő 4 héten belül használható fel!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 269/02 (15 g)
OGYI-T-10 269/03 (30 g)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tubus
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém
fluokortolon-pivalát + lidokain-hidroklorid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Végbélben történő alkalmazásra.
A végbélkrém az első felnyitását követő 4 héten belül használható fel!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 g
30 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK