A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gázpalack
1. A GYÓGYSZER NEVE
Donopa 50%/50% v/v túlnyomásos orvosi gáz
Dinitrogén-oxid / oxigén
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok
50 v/v % dinitrogén-oxid (N2O, orvosi altatógáz) és 50 v/v % oxigén(O2, orvosi oxigén) 135 bar 185 bar (15 C) nyomáson.
3. SEGÉDANYAGOK
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Túlnyomásos orvosi gáz
Gázpalack elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval vagy anélkül, 135 bar töltőnyomással.
10 liter/135 bar
20 liter/135 bar
Gázpalack elzáró szeleppel, beépített nyomásszabályozóval vagy anélkül, 185 bar töltőnyomással.
2 liter/185 bar
5 liter/185 bar
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag gyógyászati célra alkalmazható.
Csak az 50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén gázkeverék alkalmazásához gyártott szerelvényekhez csatlakoztatható.
Kizárólag jól szellőztetett helyen használható.
Figyelmeztető szimbólumok és szöveg:
Szimbólum (2) Szimbólum (5.1)
UN 3156 TÚLNYOMÁSOS GÁZ, GYÚJTÓ HATÁSÚ, M.N.N. (OXIGÉN, DINITROGÉN-OXID)
[A figyelmeztető szimbólumok és a szöveg külön címkén van említve].
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
[A lejárati idő külön címkén van feltűntetve].
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
0 °C és 50 °C között tárolandó. Nem fagyasztható.
Ha fennáll a gyanú, hogy a Donopa‑t túl hideg körülmények között tárolták, felhasználást megelőzően legalább 48 órán keresztül +10 °C feletti hőmérsékleten, vízszintes helyzetben tárolandó.
Tartsa távol éghető anyagoktól.
Éghető anyagokkal érintkezve tűz keletkezhet.
Tilos a dohányzás és nyílt láng használata a Donopa közelében.
Erős hőhatásnak nem szabad kitenni.
Ha tűzveszély áll fenn, vigye biztonságos helyre a palackot.
Tartsa tisztán, szárazon, továbbá olaj- és zsírszennyeződéstől mentesen a palackot.
A palackot tartsa orvosi gázok tárolására szolgáló zárt helyen.
Zárt szeleppel tárolja és szállítsa.
A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.
A készítmény gőzének belégzése álmosságot és szédülést okozhat.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ha a gázpalack üres, ne dobja ki.
Az üres gázpalackokat a szállító gyűjti össze.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
SOL S.p.A.
via Borgazzi 27
20900 Monza
Olaszország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
[A tétel szám külön címkén van említve].
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtt
Távolítsa el a felbontatlanságot jelölő szalagot a szelepről
Biztosítsa, hogy az összekötő felületek tiszták
Ellenőrizze a szelepmosó állapotát
Nyissa ki lassan a palack szelepét
Ellenőrizze a szívárgást
Használat után
Zárja le a palack szelepét, ha nem használja, még akkor is, ha a palack üres.
Zárja le a szelepet lassan, mérsékelt erővel.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
| OGYI-T-23041/01 | 10 l | 135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/02 | 10 l | 135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/03 | 10 l | 135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/04 | 10 l | 135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/05 | 20 l | 135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/06 | 20 l | 135 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/07 | 20 l | 135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/08 | 20 l | 135 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/09 | 2 l | 185 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/10 | 2 l | 185 bar töltetű acéltartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/11 | 2 l | 185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/12 | 2 l | 185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/13 | 5 l | 185 bar töltetű acéltartályok beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/14 | 5 l | 185 bar töltetű acéltartályok beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/15 | 5 l | 185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |
| OGYI-T-23041/16 | 5 l | 185 bar töltetű alumíniumtartály beépített nyomásszabályozóval nem ellátott, elzáró szeleppel lezárt gáztartály |