A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
37,5 mg tramadol-hidrokloridot (32,94 mg tramadollal egyenértékű) és 325 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
2 filmtabletta
10 filmtabletta
20 filmtabletta
30 filmtabletta
40 filmtabletta
50 filmtabletta
60 filmtabletta
70 filmtabletta
80 filmtabletta
90 filmtabletta
100 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21059/01 2× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/02 10× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/03 20× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/04 30× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/05 40× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/06 50× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/07 60× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/08 70× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/09 80× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/10 90× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/11 100× PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/22 2× PVC/PVDC/papír/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/23 10× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/24 20× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/25 30× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/26 40× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/27 50× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/28 60× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/29 70× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/30 80× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/31 90× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-21059/32 100× PVC/PVDC/papír/ alumínium buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doreta 37,5 mg/325 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ (átlátszatlan, fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás és fehér PVC/PVDC/papír/alumínium buborékcsomagolás) Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK