A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg tramadol-hidrokloridot (65,88 mg tramadollal egyenértékű) és 650 mg paracetamolt tartalmaz retard tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
retard tabletta
10 retard tabletta
20 retard tabletta
30 retard tabletta
60 retard tabletta
90 retard tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A tablettákat nem szabad összetörni vagy szétrágni.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne használjon semmilyen más, vény nélkül kapható, paracetamolt tartalmazó gyógyszert, amíg a Doreta SR retard tablettát szedi!
Túladagolás esetén azonnal orvosi tanácsot kell kérnie – még abban az esetben is, ha jól érzi magát.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21059/43 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/44 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/45 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/46 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/47 90× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/48 10× PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/49 20× PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/50 30× PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/51 60× PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás
OGYI-T-21059/52 90× PVC/PVDC//Al/papír buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ (fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás és fehér PVC/PVdC/alumínium/papír buborékcsomagolás) Egynyelvű vagy többnyelvű
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doreta SR 75 mg/650 mg retard tabletta
tramadol-hidroklorid/paracetamol
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
KRKA
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK