A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (60 vagy 100 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), ami 0,5 mmol/ml‑nek felel meg.
60 ml oldatos injekció 16759,2 mg gadotersavat tartalmaz.
100 ml oldatos injekció 27932 mg gadotersavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, DOTA, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1×60 ml
1×100 ml
10×60 ml
10×100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A gyógyszer első felbontás utáni felhasználhatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Felnyitás után az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
OGYI-T-23115/07 1x×60 ml
OGYI-T-23115/08 1×100 ml
OGYI-T-23115/09 10×60 ml
OGYI-T-23115/10 10×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell tüntetni. Amennyiben elektronikus betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát rögzíteni kell a beteg adatai között.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (60 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg)
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, többadagos
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), amely 0,5 mmol/ml-nek felel meg.
60 ml oldatos injekció 16 759,2 mg gadotersavat tartalmaz.
100 ml oldatos injekció 27 932 mg gadotersavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, DOTA, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
60 ml
100 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
A gyógyszer első felbontás utáni felhasználhatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Felnyitás után az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Nyitás időpontja:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
OGYI-T-23115/07 1×60 ml
OGYI-T-23115/08 1×100 ml
OGYI-T-23115/09 10×60 ml
OGYI-T-23115/10 10×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Leválasztható címke amely tartalmazza a készítmény nevét, gyártási számát és dózisát.
A készítmény nevét, gyártási számát, dózisát rá kell vezetni a beteg kórlapjára.
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció
60 ml
100 ml
Lot:
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA