A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (10, 15 vagy 20 ml-es injekciós üveg)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml oldatos injekció 279,32 mg gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában), ami 0,5 mmol/ml‑nek felel meg.
10 ml oldatos injekció 2793,2 mg gadotersavat tartalmaz.
15 ml oldatos injekció 4189,8 mg gadotersavat tartalmaz.
20 ml oldatos injekció 5586,4 mg gadotersavat tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, DOTA, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció.
1×10 ml
1×15 ml
1×20 ml
10×10 ml
10×15 ml
10×20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri használatra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bayer AG
51368 Leverkusen
Kaiser-Wilhelm-Allee
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I)
OGYI-T-23115/01 1×10 ml
OGYI-T-23115/02 1×15 ml
OGYI-T-23115/03 1×20 ml
OGYI-T-23115/04 10×10 ml
OGYI-T-23115/05 10×15 ml
OGYI-T-23115/06 10×20 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A felhasznált gadolínium kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell tüntetni. Amennyiben elektronikus betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát rögzíteni kell a beteg adatai között.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE (10 ml-es vagy 20 ml-es (15 ml-re vagy 20 ml‑re töltve))
1. GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
gadotersav
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
15 ml
20 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Leválasztható címke a beteg adatainak nyilvántartásához
Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos
10 ml
15 ml
20 ml
Lot: