A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – Üveges injekció
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
4,189 g gadotersav 15 ml-es üvegenként, mely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.
5,586 g gadotersav 20 ml-es üvegenként, mely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium- oxidból képződik.
16,759 g gadotersav 60 ml-es üvegenként, mely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.
27,932 g gadotersav 100 ml-es üvegenként, mely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 × 15 ml
1 × 20 ml
1 × 60 ml
1 × 100 ml (125 ml töltettérfogat)
1 × 100 ml (100 ml töltettérfogat)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható!
Az injekciós üveg lehúzható címkéjét a beteg kórlapjára kell ragasztani, és az alkalmazott adagot rögzíteni kell, vagy a készítmény nevét, a gyártási számát és az alkalmazott dózist át kell vezetni a számítógépes beteglapra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9156/01 15 ml üvegben
OGYI-T-9156/02 20 ml üvegben
OGYI-T-9156/03 60 ml üvegben
OGYI-T-9156/04 100 ml (125 ml töltettérfogat) üvegben
OGYI-T-9156/05 100 ml (100 ml töltettérfogat) üvegben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Az injekciós üvegen található öntapadós címkét a beteg kórlapjára kell ragasztani.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4,189 g gadotersav 15 ml-es üvegenként, mely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.
5,586 g gadotersav 20 ml-es üvegenként, mely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.
16,759 g gadotersav 60 ml-es üvegenként, mely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.
27,932 g gadotersav 100 ml-es üvegenként, mely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
<60 ml-es vagy a feletti térfogatok:>
A készítmény nevét, gyártási számát és az alkalmazott dózist át kell vezetni a számítógépes beteglapra.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ – Előretöltött műanyag fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában) milliliterenként, amely 78,6 mg gadolíniumot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
1 db előretöltött műanyag fecskendő
10 ml
15 ml
20 ml
10 db előretöltött műanyag fecskendő
10 ml
15 ml
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Csak egyszeri felhasználásra! A felnyitás után azonnal felhasználandó! Az alkalmazás után a fecskendőben maradt oldatot meg kell semmisíteni!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag intravénás injekció formájában alkalmazható!
Az előretöltött műanyag fecskendő lehúzható címkéjét a beteg kórlapjára kell ragasztani, és az alkalmazott adagot rögzíteni kell, vagy a készítmény nevét, a gyártási számát és az alkalmazott dózist át kell vezetni a számítógépes beteglapra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9156/06 1 ×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/07 10 ×10 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/08 1 ×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/09 10 ×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/10 1 ×20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/11 10 ×20 ml előretöltött fecskendőben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ CÍMKE (10 ml-es előretöltött műanyag fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
5. EGYÉB
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ CÍMKE – (15 ml-es és 20 ml-es előretöltött műanyag fecskendő)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
279,32 mg gadotersavat tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Meglumin, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció
15 ml
20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Csak egyszeri felhasználásra! A felnyitás után azonnal felhasználandó! Az alkalmazás után a fecskendőben maradt oldatot meg kell semmisíteni!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9156/07 1×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/08 1×20 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/10 10×15 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-9156/11 10×20 ml előretöltött fecskendőben
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA