A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
doxorubicin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.
100 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként.
200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 mg 5 ml-ben
20 mg 10 ml-ben
50 mg 25 ml-ben
100 mg 50 ml-ben
200 mg 100 ml-ben
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag egyszeri alkalmazásra
Intravénás és intravesicalis alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Használat előtt hígítandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus anyag
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
Olvassa el a betegtájékoztatót a higított szer lejárati idejére vonatkozóan.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21409/01 (1×5 ml)
OGYI-T-21409/04 (1×10 ml)
OGYI-T-21409/02 (1×25 ml)
OGYI-T-21409/05 (1×50 ml)
OGYI-T-21409/03 (1×100 ml)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
doxorubicin-hidroklorid
Intravénás és intravesicalis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg 5 ml-ben
20 mg 10 ml-ben
50 mg 25 ml-ben
100 mg 50 ml-ben
200 mg 100 ml-ben
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus anyag