A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dronedarone STADA 400 mg filmtabletta
dronedaron
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 db filmtabletta
20×1 db filmtabletta
50 db filmtabletta
50×1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60×1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100×1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2‑18
D‑61118 Bad Vilbel
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23498/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/02 20× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/03 20×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/04 20×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/05 50× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/06 50× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/07 50×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/08 50×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/09 60× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/10 60× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/11 60×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/12 60×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/13 100× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/14 100× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/15 100×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23498/16 100×1 adagonként perforált átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dronedarone STADA 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dronedarone STADA 400 mg filmtabletta
dronedaron
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
STADA Arzneimittel AG
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK