A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dropizol 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
morfin ópiumtinktúra formájában
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml belsőleges oldat 1 ml Papaver somniferum L. tejnedvéből (nyers ópium) előállított tinktúrát tartalmaz, amely 10 mg morfinnak felel meg.
20 csepp 1 ml-nek felel meg.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
33% v/v etanolt tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldatos cseppek
1 × 10 ml
2 × 10 ml
3 × 10 ml
4 × 10 ml
5 × 10 ml
10 × 10 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után 4 hétig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pharmanovia A/S
Ørestads Boulevard 108, 5
DK-2300 Copenhagen S
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23381/01 1 × 10 ml
OGYI-T-23381/04 2 × 10 ml
OGYI-T-23381/02 3 × 10 ml
OGYI-T-23381/05 4 × 10 ml
OGYI-T-23381/06 5 × 10 ml
OGYI-T-23381/03 10 × 10 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz, KP).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dropizol 10 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dropizol 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek
morfin ópiumtinktúra formájában
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1 csepp tartalma: 50 mg ópiumtinktúra, amely 0,5 mg (10 mg/ml) vízmentes morfinnak felel meg.
33% v/v etanolt tartalmaz.
20 csepp 1 ml-nek felel meg.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!