A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Drotaverin-TEVA 80 mg tabletta
drotaverin-hirdoklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
80 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tablettánként 40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db tabletta
20 db tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Javallat:
Görcsoldásra epe-, húgyúti-, gyomor-, bél és alhasi görcsök, és bizonyos típusú fejfájások esetén.
Ne szedje:
- ha allergiás a készítmény bármely összetevőjére.
- ha súlyos máj-, vese-, vagy szívbetegsége van.
- ha súlyos keringési elégtelenséget okozó betegsége van.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Teva B. V.
2031 GA Haarlem, Swensweg 5.
Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23196/2 10x
OGYI-T-23196/3 20x
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazása:
12 éves kor alatzti gyermekeknél: az alkalmazása nem ajánlott.
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők esetén: Naponta legfeljebb 2 db tabletta adható, alkalmanként
1db tabletta, 1-2 részletben, szükség szerint.
Alkalmazása felnőtteknél:
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1-3 db tabletta 1-3 részletben.
Ritkán előforduló mellékhatások:
Fejfájás, szédülés, hányinger, erős szívverés, álmatlanság, székrekedés illetve vérnyomásesés és allergiás reakciók (vizenyő, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Drotaverin-Teva 80 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Drotaverin-TEVA 80 mg tabletta
drotaverin-hirdoklorid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Teva logo
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK