A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Többnyelvű: HU/EN
1. A GYÓGYSZER NEVE
DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz / DTPA 9 mg powder for solution for injection
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
9,0 mg dietilén-triamino-pentaacetát (DTPA) injekciós üvegenként / 9.0 mg diethylenetriamino pentaacetic acid (DTPA) per vial
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, nátrium-klorid /
Excipients: Stannous (II) chloride dihydrate, ascorbic acid, sodium chloride
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz / Powder for solution for injection
6 üveg / 6 vial
9 mg DTPA üvegenként / 9 mg DTPA per vial
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez / Kit for radiopharmaceutical preparation
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt alkalmazási előiratot! / Read the SPC before use!
99mTc-jelzéshez / for 99mTc labelling
diagnosztikai célra / for diagnostic use
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! / Keep out of reach and sight of children!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP: (1D vonalkóddal is feltűntetve)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó / Do not store above 25C
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A jelzés elvégzése után 8 órán belül felhasználandó. / Do not store above 25°C after radiolabeling. Use within 8 hours after reconstitution.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft. / Institute of Isotopes Co. Ltd.
1121, Budapest, Magyarország, Konkoly Thege Miklós út 29-33.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9244/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot: (1D vonalkóddal is feltűntetve)
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). / Medicine subject to prescription (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
TC-IK-8 (1D vonalkóddal is feltűntetve)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
DTPA 9 mg por oldatos injekcióhoz / DTPA 9 mg powder for solution for injection
dietilén-triamino-pentaacetát (DTPA) / diethylene triamino pentaacetic acid (DTPA)
diagnosztikai célra / for diagnostic use
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
99mTc-jelzéshez / for 99mTc labelling
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
9 mg DTPA injekciós üvegenként / 9 mg DTPA per injection vial
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft. / Institute of Isotopes Co. Ltd., Hungary
’IZOTOP logo’