A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ [abalakos] (Kétnyelvű: HU/EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dultavax szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
diftéria (adszorbeált), tetanusz (adszorbeált) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 ml-es dózisonként:
Diftéria toxoid legalább 2 NE
Tetanusz toxoid legalább 20 NE
Poliovírus (inaktivált)
1 típusú poliovírus (Mahoney törzs)1 40 D-antigén egység2
2 típusú poliovírus (MEF-1 törzs)1 8 D-antigén egység2
3 típusú poliovírus (Saukett törzs)1 32 D-antigén egység2
Alumínium-hidroxid adszorbens 0,35 milligramm alumínium
1VERO sejteken előállított
2vagy ekvivalens antigén mennyiség megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Fenoxietanol, vízmentes etanol, formaldehid, ecetsav, nátrium-hidroxid, Medium 199* és injekcióhoz való víz.
* A Medium 199 egy komplex tápoldat, amely injekcióhoz való vízben oldott aminosavakat (köztük fenilalanint), ásványi sókat, vitaminokat, poliszorbát 80-at, sósavat, nátrium-hidroxidot és egyéb összetevőket tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (tű nélkül)
0,5 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (egy különálló tűvel)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
-
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T- 9470/01 (tű nélkül)
OGYI-T- 9470/02 (egy különálló tűvel)
OGYI-T- 9470/03 (két különálló tűvel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A Dultavax kombinált vakcina, az alapimmunizációt követő emlékeztető oltás céljára javallott a diftéria, a tetanusz és a poliomielitisz egyidejű prevenciójára.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC/GTIN:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (EN/FR/ES)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dultavax
VACCIN DIPHTERIQUE, TETANIQUE ET POLIOMYELITIQUE INACTIVE, ADSORBÉ/ DIPHTHERIA, TETANUS AND INACTIVATED POLIOMYELITIS VACCINE, ADSORBED/VACUNA ANTIDIFTÉRICA, ANTITETÁ- NICA Y ANTIPOLIOMIELÍTICA INACTIVADA, ADSORBIDA
Voie intramusculaire/Intramuscular use/Vía intramuscular
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Exp.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,5 ml.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi Pasteur
Manuf.:
NEUTRAL BOX
Doboz (Idegen nyelvű: EN)
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DULTAVAX, suspension for injection in prefilled syringe
Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
One 0.5-mL dose(a) contains:
Diphtheria toxoid 2 IU
Tetanus toxoid 20 IU
Poliovirus (inactivated)
Type 1 poliovirus (Mahoney strain)* 40 DU(1)
Type 2 poliovirus (MEF-1 strain)* 8 DU(1)
Type 3 poliovirus (Saukett strain)* 32 DU(1)
(a) Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 0.35 mg (Al3+)
(1) D-antigen unit
* Produced on VERO cells.
3. LIST OF EXCIPIENTS
Excipients:phenoxyethanol, ethanol anhydrous, formaldehyde, acetic acid or sodium hydroxide, Medium 199 (a complex medium of amino acids including phenylalanine, mineral salts, vitamins, polysorbate 80, hydrochloric acid, sodium hydroxide and other substances), water for injections.
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Suspension for injection in a prefilled syringe without attached needle – 0.5 ml – pack of 1.
5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Read the package leaflet before use.
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Keep out of the sight and reach of children.
7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Not applicable
8. EXPIRY DATE
EXP.: {MM/YYYY}.
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Do not freeze.
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
11. NAME AND ADDRESS OF THE MANUFACTURER
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
France
12. MANUFACTURING DATE
MANUF.: [DDMMYYYY]
13. BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
LOT :
14. INSTRUCTIONS ON USE
Not applicable
15. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
2D barcode carrying the unique identifier included.
16. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
PC/GTIN: {number} [product code]
SN: {number} [serial number]