A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz/ tartály címkeszövege
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir‑dizoproxil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir‑dizoproxilt (tenofovir‑dizoproxil-szukcinát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz‑monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
30 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23018/01 30× (1×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dunotrisin 200 mg/245 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ GYŰJTŐ CÍMKÉJE 90 DB-OS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ
(3, EGYENKÉNT 30 DB FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ KISZERELÉS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir‑dizoproxil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir‑dizoproxilt (tenofovir‑dizoproxil szukcinát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz‑monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 90 db filmtabletta (3 csomagban, egyenként 30 db)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23018/02 90× (3×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dunotrisin 200 mg/245 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
90 DB TABLETTÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEI
(3, EGYENKÉNT 30 DB FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ KISZERELÉS) (tartály külső doboza és címkéje)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta
emtricitabin/tenofovir‑dizoproxil
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir‑dizoproxilt (tenofovir‑dizoproxil szukcinát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktóz‑monohidrátot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30 db filmtabletta
A gyűjtőcsomagolásban lévő kiszerelések egyenként nem értékesíthetők.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,
Csehország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23018/02 90× (3×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA