A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Többnyelvű: (HU+CZ+SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intesztinális gél
levodopa / karbidopa-monohidrát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg levodopát és 5 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
karmellóz-nátrium, tisztított víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
7 × 100 ml intesztinális gél
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Bélben történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazása az orvos utasítása szerint, kizárólag CADD-Legacy 1400-pumpa (CE-jelölésű) segítségével.
A kazettát csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad kivenni a dobozból.
Egyszer használatos kazetták, a felnyitott kazettát nem szabad ismételten alkalmazni.
A gyógyszeres kazetta 24 óránál hosszabb ideig nem alkalmazható.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtve tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 543/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
duodopa
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(KAZETTA) Többnyelvű: (HU+CZ+SK)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intesztinális gél
levodopa / karbidopa-monohidrát
Bélben történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: Lásd a dobozon.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtve tárolandó és szállítandó.
A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AbbVie Kft.