A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Duttasyn 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot (ami megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Lecitint (amely szójaolajat tartalmazhat) és propilénglikolt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
30 db kemény kapszula
90 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni; azt ne rágja szét.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak férfiak alkalmazhatják!
Nők, gyermekek vagy serdülők nem nyúlhatnak hozzá a sérült kapszulákhoz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után 90 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
Baross u. 165/3.
2040 Budaörs
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24656/01 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24656/02 90× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓLA
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
duttasyn
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
HDPE TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Duttasyn 0,5 mg/0,4 mg kemény kapszula
dutaszterid/tamszulozin‑hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin‑hidrokloridot (ami megfelel 0,367 mg tamszulozinnak) tartalmaz kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Lecitint (amely szójaolajat tartalmazhat) és propilénglikolt tartalmaz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kemény kapszula
30 db kemény kapszula
90 db kemény kapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulát egészben kell lenyelni; azt ne rágja szét.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Csak férfiak alkalmazhatják!
Nők, gyermekek vagy serdülők nem nyúlhatnak hozzá a sérült kapszulákhoz.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felbontás után 90 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galenika International Kft.
Baross u. 165/3.
2040 Budaörs
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24656/01 30× HDPE tartályban
OGYI-T-24656/02 90× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓLA
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA