A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dymista szuszpenziós orrspray
137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin‑hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon‑propionát grammonként.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6,4 g szuszpenziós orrspray (legalább 28 befújásnyi)
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befújásnyi)
A gyűjtőcsomagolás egyedi dobozain. A gyűjtőcsomagolás tagjai külön-külön nem forgalmazhatók!
A gyűjtőcsomagoláson levő fólia
Gyűjtőcsomagolás: 10 üveg 6,4 g szuszpenziós orrspray (legalább 28 befújásnyi)
Gyűjtőcsomagolás: 3 üveg 23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befújásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Az üvegtartály miatt óvatosan kezelendő.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22423/01
OGYI-T-22423/02
OGYI-T-22423/03
OGYI-T-22423/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Dymista orrspray
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám} [termékkód]
SN: {szám} [sorozatszám]
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 ml-es kiszerelés üvege (23 g –ot tartalmaz)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Dymista szuszpenziós orrspray
137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mikrogramm azelasztin‑hidroklorid és 365 mikrogramm flutikazon‑propionát grammonként.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
Benzalkónium-kloridot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
23 g szuszpenziós orrspray (legalább 120 befújásnyi)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt óvatosan felrázandó!
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22423/02
OGYI-T-22423/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 ml-es kiszerelés üvege (6,4 g-ot tartalmaz)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Dymista szuszpenziós orrspray
137 mikrogramm/50 mikrogramm befújásonként
azelasztin‑hidroklorid/flutikazon‑propionát
Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Az első felbontás után 6 hónapig használható.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!