A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,25 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db, 4 db vagy 5 db 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/04 1×1,25 ml
OGYI-T-20971/05 4×1,25 ml
OGYI-T-20971/06 5×1,25 ml
OGYI-T-20971/78 1x1,25 ml (biztonsági kanüllel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,25 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 25 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db vagy 5 db 1,25 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml - oldatos injekció 1,25 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
25 mg/ 1,25 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 30 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
1 db 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: 4 db vagy 5 db 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/07 1×1,5 ml
OGYI-T-20971/08 4×1,5 ml
OGYI-T-20971/09 5×1,5 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 30 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db vagy 5 db 1,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
30 mg/ 1,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: 4 db vagy 5 db 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/01 1×1 ml
OGYI-T-20971/02 4×1 ml
OGYI-T-20971/03 5×1 ml
OGYI-T-20971/77 1x1 ml (biztonsági kanüllel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 20 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db vagy 5 db 1 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
20 mg/1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás felhasználásra.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/33 1×0,375 ml
OGYI-T-20971/34 4×0,375 ml
OGYI-T-20971/35 5×0,375 ml
OGYI-T-20971/36 6×0,375 ml
OGYI-T-20971/37 12×0,375 ml
OGYI-T-20971/38 30×0,375 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 7,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,375 mg/7,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/39 1×0,5 ml
OGYI-T-20971/40 4×0,5 ml
OGYI-T-20971/41 5×0,5 ml
OGYI-T-20971/42 6×0,5 ml
OGYI-T-20971/43 12×0,5 ml
OGYI-T-20971/44 30×0,5 ml
OGYI-T-20971/75 1x0,5 ml (biztonsági kanüllel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 10 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,5 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,5 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 mg/0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,625 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/45 1×0,625 ml
OGYI-T-20971/46 4×0,625 ml
OGYI-T-20971/47 5×0,625 ml
OGYI-T-20971/48 6×0,625 ml
OGYI-T-20971/49 12×0,625 ml
OGYI-T-20971/50 30×0,625 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
[Kivéve gyűjtőcsomagolás]
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
[Kivéve gyűjtőcsomagolás]
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,625 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 12,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,625 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,625 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
12,5 mg/0,625 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,75 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/51 1×0,75 ml
OGYI-T-20971/52 4×0,75 ml
OGYI-T-20971/53 5×0,75 ml
OGYI-T-20971/54 6×0,75 ml
OGYI-T-20971/55 12×0,75 ml
OGYI-T-20971/56 30×0,75 ml
OGYI-T-20971/76 1x0,75 ml (biztonsági kanüllel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,75 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 15 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,75 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,75 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 mg/0,75 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,875 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/57 1×0,875 ml
OGYI-T-20971/58 4×0,875 ml
OGYI-T-20971/59 5×0,875 ml
OGYI-T-20971/60 6×0,875 ml
OGYI-T-20971/61 12×0,875 ml
OGYI-T-20971/62 30×0,875 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,875 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 17,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 0,875 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 0,875 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
17,5 mg/0,875 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,125 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció l20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramusculáris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/63 1×1,125 ml
OGYI-T-20971/64 4×1,125 ml
OGYI-T-20971/65 5×1,125 ml
OGYI-T-20971/66 6×1,125 ml
OGYI-T-20971/67 12×1,125 ml
OGYI-T-20971/68 30×1,125 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,125 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 22,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 1,125 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,125 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVEÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg/1,125 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 27,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid
Nátrium-hidroxid
Injekcióhoz való víz
További információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 db 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
Gyűjtőcsomagolás: Gyűjtőcsomagolás része, egyenként nem árusítható.
Injekciós tű és alkoholos párna mellékelve.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szubkután, intramuszkuláris, intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20971/69 1×1,375 ml
OGYI-T-20971/70 4×1,375 ml
OGYI-T-20971/71 5×1,375 ml
OGYI-T-20971/72 6×1,375 ml
OGYI-T-20971/73 12×1,375 ml
OGYI-T-20971/74 30×1,375 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ebetrexat 20 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Csak abban az esetben, ha nincs gyűjtőcsomagolás
PC:
SN:
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐCSOMAGOLÁSHOZ TARTOZÓ FÓLIAKÖTEGEN LÉVŐ MATRICA
Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Az oldatos injekció 20 mg metotrexátot tartalmaz (21,94 mg metotrexát-dinátrium formájában) milliliterenként.
Egy 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő 27,5 mg metotrexátot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
4 db, 5 db, 6 db, 12 db vagy 30 db 1,375 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FECSKENDŐ CÍMKE Ebetrexat 20 mg/ml ‑ oldatos injekció, 1,375 ml előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI
Ebetrexat 20 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
metotrexát
sc., im., iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni!
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
27,5 mg/1,375 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus szer
Hetente csak egyszer alkalmazható!