A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (többnyelvű: HU+EN
1. A GYÓGYSZER NEVE
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
etilén-dicisztein (EC)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg EC-t (etilén-diciszteint) tartalmaz az „A” injekciós üvegekben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők:
„A” üveg:
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát
Mannit
Aszkorbinsav
Dinátrium-edetát
„B” üveg:
Ón(II)-klorid-dihidrát
Borkősav
Aszkorbinsav
„C” üveg:
Kálium-dihidrogén-foszfát
Aszkorbinsav
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz.
4 db A, 4 db B és 4 db C injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag diagnosztikai célra.
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt alkalmazási előírást!
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Nátrium-(99mTc)pertechnetáttal való jelzésre.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
A radioaktív jelzés elvégzése után 8 órán belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2-8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Izotóp Intézet Kft.
1121 Budapest,
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
{IZOTOP logo}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9141/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
„A” INJEKCIÓS ÜVEG (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „A”
etilén-dicisztein (EC)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
99mTc-jelzés után intravénás alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft.
{IZOTOP logo}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
„B” INJEKCIÓS ÜVEG (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „B”
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft.
{IZOTOP logo}
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
„C” INJEKCIÓS ÜVEG (többnyelvű: HU+EN)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
EC 2 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez „C”
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP / Felhasználható:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot / Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Izotóp Intézet Kft.
{IZOTOP logo}