A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Edoxaban Accord 60 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
60 mg edoxabánt (edoxabán-tozilát-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 filmtabletta
30 filmtabletta
60 filmtabletta
98 filmtabletta
100 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24618/13 28 db PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/14 28 db PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/15 30 db PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/16 30 db PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/17 60 db PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/18 60 db PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/19 98 db PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/20 98 db PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/21 100 db PVC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24618/22 100 db PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
edoxaban accord 60 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
Edoxaban Accord 60 mg filmtabletta
edoxabán
Accord
EXP
Lot
BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA
Edoxaban Accord
filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának.
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve:
Születési dátuma:
Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Név:
Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Az orvos tölti ki)
Az Edoxaban Accord filmtablettát a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg
Kezelés kezdete: / (éé/hh)
Vércsoport:
Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Az orvos neve:
Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Az orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Az Edoxaban Accord filmtabletta egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, az Edoxaban Accord filmtabletta adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Az Edoxaban Accord filmtabletta fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a prothrombinidő (PT) és az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) nem alkalmasak az Edoxaban Accord filmtabletta hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
[LOGÓ]
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Edoxaban Accord filmtablettát, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ne hagyja abba az Edoxaban Accord filmtabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely az Edoxaban Accord filmtabletta valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY
Vérhígító gyógyszerek szedése – mint amilyen az Edoxaban Accord filmtabletta is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
Véres vizelet;
Vér felköhögése;
Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
Szurokszínű széklet;
Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Tisztázatlan eredetű fáradtság;
Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.