A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg edoxabánt (tozilát-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánkén.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz-monohidrát. További információért lásd a betegtájékoztató.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
HDPE tartály:
90 filmtabletta
500 filmtabletta
Aluminium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolás és adagonként perforált buborékcsomagolás:
10 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
14 filmtabletta
28 filmtabletta
30 filmtabletta
50 × 1 filmtabletta
56 filmtabletta
60 filmtabletta
84 filmtabletta
90 filmtabletta
98 filmtabletta
100 filmtabletta
100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorphossi,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24539/04 10× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/05 10×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/06 14× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/07 28× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/08 30× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/09 50×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/10 56× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/11 60× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/12 84× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/13 90× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/14 90× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
OGYI-T-24539/15 98× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/16 100× alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/17 100×1 adagonként perforált alumínium//PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24539/18 500× fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Edoxaban PharOS 30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC {szám}
SN {szám}
NN {szám}
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
edoxabán
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg edoxabánt (tozilát-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánkén.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glükóz-monohidrát. További információért lásd a betegtájékoztató.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
90 filmtabletta
500 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorphossi,
Görögország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24539/14
OGYI-T-24539/18
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J)
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS és ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Edoxaban PharOS 30 mg filmtabletta
edoxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
14452 Metamorphossi,
Görögország
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA
Edoxaban PharOS filmtabletta
edoxabán
Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Bármilyen orvosi kezelés vagy beavatkozás előtt mutassa be azt az Önt kezelő egészségügyi szakembernek, gyógyszerészének, sebészének vagy fogorvosának
INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL
A beteg neve:
Születési dátuma:
Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Név:
Telefonszám:
A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
(Az orvos tölti ki)
Az Edoxaban PharOS -t a következő napi egyszeri adagban írták fel: mg
Kezelés kezdete: / (éé/hh)
Vércsoport:
Egyéb gyógyszerek/betegségek:
INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Kérjük, további információkért vagy vészhelyzet esetén lépjen kapcsolatba a következő személlyel:
Az orvos neve:
Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Az orvos aláírása:
EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Az Edoxaban PharOS egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, az Edoxaban PharOS adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Az Edoxaban PharOS fokozhatja a vérzés kockázatát. Klinikailag jelentős vérzés esetén azonnal hagyja abba a kezelést.
A véralvadási tesztek paraméterei, például a nemzetközi normalizált arány (INR), a prothrombinidő (PT) és az aktivált parciális thromboplastinidő (aPTT) nem alkalmasak az Edoxaban PharOS hatásának monitorozására. Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.
További információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd. [LOGO]
TUDNIVALÓK A KEZELÉSÉRŐL
Önnek Edoxaban PharOS-t, egy véralvadásgátló gyógyszert írtak fel, ami hígítja a vért, és segít megelőzni a vérrögök kialakulását. Fontos, hogy pontosan a kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje a gyógyszert.
Ha kihagyott egy adagot, azonnal vegye be, majd a következő naptól a megszokott módon folytassa a gyógyszer szedését. Ne vegye be egy napon a felírt adag kétszeresét!
Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ne hagyja abba az Edoxaban PharOS szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna, mert ez fokozhatja Önnél a vérrög kialakulásának kockázatát.
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, amely az Edoxaban PharOS valamennyi dobozának belsejében megtalálható!
MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
VÉRZÉSVESZÉLY
Vérhígító gyógyszerek szedése – mint amilyen az Edoxaban PharOS is – fokozhatja Önnél a vérzés kockázatát. Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges jelekkel és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
• Véraláfutás vagy bőr alatti bevérzés;
• Véres vizelet;
• Vér felköhögése;
• Vér vagy kávézacc-szerű hányadék;
• Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
• Szurokszínű széklet;
• Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
• Tisztázatlan eredetű fáradtság;
• Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
| BETEGKÁRTYA |