A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 g-OS TUBUS DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gél 1 mg (0,1 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dokuzát-nátrium, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
5 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön szembe, szájba, orrba vagy egyéb, nyálkahártyával borított felületre.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A tubust 6 hónappal az első felbontás után ki kell dobni.
Felbontás dátuma: __________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 Paris La Défense Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23200/01 5 g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EFFEZEL
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
5 g-OS MŰANYAG TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
Külsőleges alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
A tubust 6 hónappal az első felbontás után ki kell dobni.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS (15 g, 30 g, 45 g, 60 g, 90 g) ÉS DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gél 1 mg (0,1 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dokuzát-nátrium, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
15 g
30 g
45 g
60 g
90 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön szembe, szájba, orrba vagy egyéb, nyálkahártyával borított felületre.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Felbontás dátuma: __________ (csak a külső csomagoláson)
A tubust 6 hónappal az első felbontás után ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 Paris La Défense Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23200/02 15 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/04 30 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/06 45 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/08 60 g fehér műanyag tubusban
OGYI-T-23200/10 90 g fehér műanyag tubusban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a külső csomagoláson)
EFFEZEL
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÖBBADAGOS TARTÁLY (15 g, 30 g, 45 g, 60 g) LÉGMENTES PUMPÁVAL ÉS DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gél 1 mg (0,1 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dokuzát-nátrium, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600 PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 (E433), szorbitán-oleát) és tisztított víz.
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél.
15 g
30 g
45 g
60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a gél ne kerüljön szembe, szájba, orrba vagy egyéb, nyálkahártyával borított felületre
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
Felbontás dátuma: __________ (csak a külső csomagoláson)
A pumpát 6 hónappal az első felbontás után ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza - La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 Paris La Défense Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23200/03 15 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/05 30 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/07 45 g fehér többadagos tartályban
OGYI-T-23200/09 60 g fehér többadagos tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a külső csomagoláson)
EFFEZEL
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN