A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gél 3 mg (0,3 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-edetát, dokuzát-nátrium, glicerin, poloxamer, propilénglikol (E1520), Simulgel 600PHA (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80 [E433], szorbitán-oleát) és tisztított víz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
2 g
5 g
15 g
30 g
45 g
60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felhasználhatóság: az első felbontás után 3 hónap.
Felbontás dátuma: __________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza,
20. Avenue André Prothin,
La Défense 4,
92927 Paris,
La Défense,
Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23200/11 1×2 g műanyag tubus
OGYI-T-23200/12 1×5 g műanyag tubus
OGYI-T-23200/13 1×15 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/14 1×30 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/15 1×45 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/16 1×60 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
effezel forte 3 mg/g + 25 mg/g gél
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 g‑os, 30 g‑os, 45 g‑os és 60 g‑os TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A gél 3 mg (0,3 m/m%) adapalént és 25 mg (2,5 m/m%) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propilénglikolt (E1520) és poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gél
15 g
30 g
45 g
60 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
Felhasználhatóság: az első felbontás után 3 hónap.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Galderma International
Tour Europlaza,
20. Avenue André Prothin,
La Défense 4,
92927 Paris,
La Défense,
Cedex
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23200/13 1×15 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/14 1×30 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/15 1×45 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
OGYI-T-23200/16 1×60 g többadagos tartály légmentes pumpa adagolóval
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 g‑os és 5 g‑os TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Effezel Forte 3 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén / víztartalmú benzoil-peroxid
Külsőleges alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 g
5 g
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK