A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
A GYÓGYSZER NEVE
Efluelda Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kvadrivalens influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált), 60 mikrogramm HA/törzs
2025/2026-os szezon
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
A következő influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs
A 0,7 ml-es adag 60 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz törzsenként.
*tyúktojásban szaporítva
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, oktoxinol-9
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendő (0,7 ml) tű nélkül.
5 előretöltött fecskendő (0,7 ml) tű nélkül.
10 előretöltött fecskendő (0,7 ml) tű nélkül.
1 előretöltött fecskendő (0,7 ml) 1 tűvel.
5 előretöltött fecskendő (0,7 ml) 5 tűvel.
10 előretöltött fecskendő (0,7 ml) 10 tűvel.
1 előretöltött fecskendő (0,7 ml) 1 biztonsági tűvel.
10 előretöltött fecskendő (0,7 ml) 10 biztonsági tűvel.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
intramuscularis (im.) vagy subcutan (sc.) alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Olvassa be a QR-kódot, vagy látogasson el az alábbi linkre: https://eflueldatetra-nh.info.sanofi
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
LEJÁRATI IDŐ
EXP
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23671/01 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel
OGYI-T-23671/02 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-23671/03 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel
OGYI-T-23671/04 5×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-23671/05 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, külön tűvel
OGYI-T-23671/06 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-23671/07 1×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 1 biztonsági tűvel
OGYI-T-23671/08 10×0,7 ml – előretöltött fecskendőben, 10 biztonsági tűvel
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Előretöltött fecskendő Idegennyelvű: EN
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Efluelda Tetra
Suspension for injection
Quadrivalent influenza vaccine 60 mcg HA/strain
2025/2026 season im. – sc.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,7 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Sanofi logo