A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
leuprorelin-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 22,5 mg leuprorelin-acetátot (megfelel 20,87 mg leuprorelinnek) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az oldószer („A” fecskendő): poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav)‑at (75:25) és N-metil-pirrolidont tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Egy fecskendő, mely az oldatos injekcióhoz való port tartalmazza.
Egy fecskendő, mely az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazza.
20 G‑s injekciós tű
Dugattyúrúd
Nedvességmegkötő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
3 hónapos hatóanyag-leadást biztosító depó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A tálca felbontása után az oldatos injekcióhoz való por és oldószer felhasználásával az oldatos injekciót azonnal el kell készíteni, és be kell adni a betegnek.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C-on), a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekció beadása előtt a készítménynek szobahőmérsékletűnek kell lennie. 30 perccel a felhasználás előtt vegyük ki a hűtőszekrényből. Amennyiben a készítményt kivették a hűtőszekrényből, úgy eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 010/03
OGYI-T-10 010/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Háromhavi adag (depó).
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eligard 22,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
„A” fecskendő: oldószer oldatos injekcióhoz.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra.
Dugattyúrúd
Nedvességmegkötő
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Strzykawka A: rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Podanie podskórne
Tłok
Substancja pochłaniająca wilgoć
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
A švirkštas: tirpiklis injekciniam tirpalui
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Leisti po oda.
Stūmoklis
Džioviklis
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
AZ „A” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIGARD 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Šļirce A: šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Subkutānai lietošanai
Virzulis
Adsorbents
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
„B” fecskendő: por oldatos injekcióhoz, leuprorelin‑acetát.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra.
20 G‑s injekciós tű
Nedvességmegkötő
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Strzykawka B: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, octan leuproreliny
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Podanie podskórne
Igła 20 G
Substancja pochłaniająca wilgoć
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIGARD 22,5 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
B švirkštas: milteliai injekciniam tirpalui
Leuprorelino acetatas
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Leisti po oda.
20 dydžio adata
Džioviklis
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
A „B” FECSKENDŐT TARTALMAZÓ TÁLCA – (TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ELIGARD 22,5 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Šļirce B: pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai, leuprorelini acetas
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Subkutānai lietošanai
20. kalibra adata
Adsorbents
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„A” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
„A” fecskendő: oldószer oldatos injekcióhoz.
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Töltettömeg: 457 mg
Poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav) (75:25),
N-metil-pirrolidon
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„A” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
Strzykawka A: rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podanie podskórne
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Masa zawartości: 457 mg
Kwas poli (DL–mleczano–ko–glikolowy) (75:25)
N-metylopirolidon
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„A” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELIGARD 22,5 mg
A švirkštas: tirpiklis injekciniam tirpalui
Leisti po oda.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
457 mg
Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (75:25)
N-metilpirolidonas
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„A” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELIGARD 22,5 mg
Šļirce A: šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Subkutānai lietošanai
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Satura svars: 457 mg
Poli (DL-laktikoglikolskābe) (75:25)
N-metilpirolidons
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„B” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
„B” fecskendő: por oldatos injekcióhoz.
Bőr alá történő beadásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg leuprorelin-acetát
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„B” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
Strzykawka B: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podanie podskórne
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg octanu leuproreliny
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„B” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELIGARD 22,5 mg
B švirkštas: milteliai injekciniam tirpalui
Leisti po oda.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg leuprorelino acetato
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
„B” FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
ELIGARD 22,5 mg
Šļirce B: pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Subkutānai lietošanai
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg leiprorelīna acetāts
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (ELŐRE ÖSSZESZERELT FECSKENDŐRENDSZERT TARTALMAZÓ TÁLCÁS CSOMAGOLÁS)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
leuprorelin-acetát
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy előretöltött injekciós fecskendő („B” fecskendő) 22,5 mg leuprorelin-acetátot (megfelel 20,87 mg leuprorelinnek) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az oldószer („A” fecskendő): poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav)‑at (75:25) és N-metil-pirrolidont tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Egy előre összeszerelt fecskendőrendszer, amely a következő elemekből áll: egy előretöltött fecskendő, amely az oldatos injekcióhoz való port tartalmazza („B” fecskendő), egy előretöltött fecskendő, amely az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazza („A” fecskendő) és egy, az „A” és a „B” fecskendő között elhelyezkedő reteszgombos csatlakoztató egység.
20 G‑s injekciós tű
Nedvességmegkötő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
3 hónapos hatóanyag-leadást biztosító depó.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
A tálca felbontása után az oldatos injekcióhoz való por és oldószer felhasználásával az oldatos injekciót azonnal el kell készíteni, és be kell adni a betegnek.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C-on), a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekció beadása előtt a készítménynek szobahőmérsékletűnek kell lennie. 30 perccel a felhasználás előtt vegyük ki a hűtőszekrényből. Amennyiben a készítményt kivették a hűtőszekrényből, úgy eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb négy hétig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy M. u. 32.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-10 010/09 1× (előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó tálcás csomagolás)
OGYI-T-10 010/10 2× (előre összeszerelt fecskendőrendszert tartalmazó tálcás csomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Háromhavi adag (depó).
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eligard 22,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A TÁLCÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÁLCÁS CSOMAGOLÁS Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Eligard 22,5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy előre összeszerelt fecskendőrendszer, amely a következő elemekből áll: egy előretöltött fecskendő, amely az oldatos injekcióhoz való port tartalmazza („B” fecskendő), egy előretöltött fecskendő, amely az oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazza („A” fecskendő) és egy, az „A” és a „B” fecskendő között elhelyezkedő reteszgombos csatlakoztató egység.
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Goodwill Pharma Nyrt.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bőr alá történő beadásra.
Nedvességmegkötő
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
„A” FECSKENDŐ Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
„A” fecskendő: oldószer oldatos injekcióhoz.
SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Töltettömeg: 490 mg
Poli-(DL‑laktát‑ko‑glikolsav) (75:25),
N-metil-pirrolidon
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
„B” FECSKENDŐ Többnyelvű (HU+PL+LT+LV)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Eligard 22,5 mg
„B” fecskendő: por oldatos injekcióhoz.
SC
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
LOT:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
22,5 mg leuprorelin-acetát
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK