A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben. Megfelel 1,25% fluorid tartalomnak.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharin, őszibarack-menta aroma (őszibarack aroma, mentol, eukaliptol, anetol), hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Fogászati gél
25 g
215 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Fogászati alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ez a készítmény limonént, linaloolt és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A limonén, a linalool és a geraniol allergiás reakciókat okozhat.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1646/01 (25 g)
OGYI-T-1646/02 (215 g)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél. 6‑8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott.
Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni.
Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.
Ne alkalmazza az Elmex gélt:
ha allergiás a gyógyszer bármelyik összetevőjére,
6 éves kor alatt,
ha a nyelési reflex nem kontrollálható.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Elmex gél
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TUBUS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Elmex gél
olaflur, dektaflur, nátrium-fluorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyagok: 33,19 mg amin-fluorid keverék (30,32 mg olaflur, 2,87 mg dektaflur) és 22,1 mg nátrium-fluorid 1 g fogászati gélben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharin, őszibarack-menta aroma (őszibarack aroma, mentol, eukaliptol, anetol), hidroxietilcellulóz, propilénglikol, tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Fogászati gél
25 g
215 g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg
Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1646/01 (25 g)
OGYI-T-1646/02 (215 g)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
A fogszuvasodás megelőzése és a fogzománc fluorozására felnőtteknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Hetente egy alkalommal, fogkefe segítségével az Elmex fogászati géllel alaposan fogat kell mosni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA