A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ AMPULLA DOBOZA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Embesyn 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
argipresszin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
40 NE (133 mikrogramm) argipresszinnek megfelelő argipresszin‑acetátot tartalmaz 2 ml-es ampullánként. 20 NE argipresszint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
nátrium‑klorid, tömény ecetsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 db 2 ml‑es ampulla
10 db 2 ml‑es ampulla
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
A-3002 Purkersdorf
Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23361/01 5×
OGYI-T-23361/02 10×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Alkalmazás előtt felhígítandó.
Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Hígítás után azonnal fel kell használni.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ampulla
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Embesyn 40 NE/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
argipresszin
iv. alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt felhígítandó.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK