A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Encepur Adults szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kullancsencephalitis vakcina, inaktivált
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1,5 mikrogramm inaktivált KE (kullancsencephalitis) vírus K23 törzs*, hidratált alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,3-0,4 mg Al3+)
* csirkeembrió fibroblast sejtkultúrán tenyésztett
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: trometamol, szacharóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 adag (0,5 ml)
1 előretöltött fecskendő, rögzített tűvel
1 előretöltött fecskendő, tű nélkül
1 előretöltött fecskendő, különálló tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Intramuscularis alkalmazásra.
Beadás előtt a vakcina szuszpenziót alaposan fel kell rázni!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Tilos intravascularisan beadni!
Szokatlan megjelenés esetén semmisítse meg a vakcinát!
A lefagyasztott vakcinát tilos felhasználni!
Felbontás után azonnal felhasználandó!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8227/01 (rögzített tűvel)
OGYI-T-8227/02 (tű nélkül)
OGYI-T-8227/03 (különálló tűvel)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Encepur Adults
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
kullancsencephalitis vakcina, inaktivált
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
im.
Használat előtt felrázandó!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag (0,5 ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK