A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enterol 250 mg kemény kapszula
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
250 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek kemény kapszulánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát. Kapszulatok: titán-dioxid (E171), zselatin.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
6 db
10 db
20 db
50 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Biológiai eredetű hasmenéscsökkentő szer.
Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.
Adagolás:
Gyermekek és felnőttek: naponta 1-2-szer 1 kapszula.
Felnőtteknek:
IBS esetén: 2 kapszula naponta.
Utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-4 kapszula naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre,
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos, hospitalizált betegek, immunhiányos állapotok,
Figyelmeztetések:
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható HIV fertőzés, kemoterápiás vagy sugárkezelés esetén.
A készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.
A készítmény 32,5 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9659/01 (6 db üvegben)
OGYI-T-9659/02 (10 db üvegben)
OGYI-T-9659/03 (20 db üvegben)
OGYI-T-9659/04 (20 db buborékcsomagolásban)
OGYI-T-9659/05 (50 db üvegben)
OGYI-T-9659/06 (10 db buborékcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enterol 250 mg kapszula
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enterol 250 mg kemény kapszula
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
Szájon át történő alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 mg kemény kapszulánként.
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BIOCODEX
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enterol 250 mg kemény kapszula
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
BIOCODEX
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK