A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
enzalutamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 160 mg enzalutamidot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
filmtabletta
28 db
28×1 db
56 db
56×1 db
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18,
83607 Holzkirchen,
Németország
{1 A Pharma logója}
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24434/09 28× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24434/10 28× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24434/11 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24434/12 56× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24434/13 56× naptárjelzéses OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24434/14 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
enzalutamid 1 a pharma 160 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2 D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enzalutamid 1 A Pharma 160 mg filmtabletta
enzalutamid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
1 A Pharma GmbH
{1 A Pharma logója}
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
[Kizárólag a naptárjelzéssel ellátott buborékcsomagoláson feltüntetett információ:]
H.
K.
Sze.
Csüt.
P.
Szo.
Vas.