A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
EpiPen Junior 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
adrenalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,3 ml) tartalma:
Hatóanyag: 150 mikrogramm adrenalin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
nátrium-klorid,
nátrium-diszulfit,
sósav (pH-beállításhoz),
injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előre töltött tollban
Autoinjektor, 1 adag
2 db 150 mikrogrammos autoinjektor. Egy autoinjektor egy adagban (0,3 ml) 150 mikrogramm adrenalint fecskendez be.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Allergiás vészhelyzetekre (anafilaxia).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Legkésőbb a lejárati idő leteltekor, illetve az oldat elszíneződése vagy csapadék megjelenése esetén cserélje ki az autoinjektort.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, a gyógyszert a dobozában kell tartani.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Felhasználás után biztonságosan semmisítse meg, lásd a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20039/02
OGYI-T-20039/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használati utasítás
Soha ne tegye a hüvelykujját, ujjait vagy kezét a narancsszínű hegyre.
Amíg nem áll készen az alkalmazásra, ne távolítsa el a kék védősapkát.
1. Az EpiPen Junior-t fogja a domináns kezébe, hüvelykujja legyen a kék védősapka mellett.
2. Távolítsa el a kék védősapkát, úgy, hogy azt a másik kezével egyenesen felfelé húzza.
3. Tartsa az EpiPen Junior narancsszínű hegyét comb külső részétől 10 cm-re.
4. Határozottan nyomja a comb külső részéhez (figyeljen a kattanásra).
5. 3 másodpercig tartsa szorosan ott.
6. Finoman masszírozza az injekció beadási helyét 10 másodpercig.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
EpiPen Junior
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AUTOINJEKTOR
1. A GYÓGYSZER NEVE
EpiPen Junior 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
adrenalin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy adag (0,3 ml) tartalma:
Hatóanyag: 150 mikrogramm adrenalin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
nátrium-klorid,
nátrium-diszulfit,
sósav (pH-állítás),
injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció előre töltött tollban
Autoinjektor 1 adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Kizárólag intramuszkuláris alkalmazásra.
Allergiás vészhelyzetekre (anafilaxia).
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Legkésőbb a lejárati idő leteltekor, illetve az oldat elszíneződése vagy csapadék megjelenése esetén cserélje ki az autoinjektort.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében, a gyógyszert a dobozában kell tartani.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Felhasználás után biztonságosan semmisítse meg, lásd a betegtájékoztatót.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20039/02
OGYI-T-20039/04
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használati utasítás
Soha ne tegye a hüvelykujját, ujjait vagy kezét a narancsszínű hegyre.
Amíg nem áll készen az alkalmazásra, ne távolítsa el a kék védősapkát.
1. Húzza ki a kékvédősapkát.
2. Tartsa a narancsszínű hegyet a comb külső részétől 10 cm-re és határozottan nyomja a comb külső részéhez. (Figyeljen a kattanásra.)
3. 3 másodpercig tartsa szorosan ott.
Azonnal forduljon orvoshoz!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA