A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció
epirubicin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Hatóanyag: 2 mg epirubicin‑hidroklorid 1 ml oldatos injekcióban
10 mg epirubicin‑hidroklorid injekciós üvegenként, ami 9,35 mg epirubicinnek felel meg
20 mg epirubicin‑hidroklorid injekciós üvegenként, ami 18,7 mg epirubicinnek felel meg
50 mg epirubicin‑hidroklorid injekciós üvegenként, ami 46,75 mg epirubicinnek felel meg
100 mg epirubicin‑hidroklorid injekciós üvegenként, ami 93,5 mg epirubicinnek felel meg
200 mg epirubicin‑hidroklorid injekciós üvegenként, ami 187 mg epirubicinnek felel meg
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
nátrium-klorid,
sósav (a pH beállításához),
injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1×5 ml injekciós üveg (10 mg/5 ml)
1×10 ml injekciós üveg (20 mg/10 ml)
1×25 ml injekciós üveg (50 mg/25 ml)
1×50 ml injekciós üveg (100 mg/50 ml)
1×100 ml injekciós üveg (200 mg/100 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Kizárólag intravénás vagy intravesicalis alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikus készítmény.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: / Exp
Az első felbontás után azonnal felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A fel nem használt készítményt a citotoxikus szerekre vonatkozó általános gyakorlat szerint kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Rivopharm Limited
17 Corrig Road, Sandyford
Dublin 18,
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20725/01 1×5 ml
OGYI-T-20725/02 1×10 ml
OGYI-T-20725/03 1×25 ml
OGYI-T-20725/04 1×50 ml
OGYI-T-20725/05 1×100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC:
SN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció
epirubicin-hidroklorid
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Kizárólag intravénás vagy intravesicalis alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.: / Exp
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: / Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1×5 ml injekciós üveg (10 mg/5 ml)
1×10 ml injekciós üveg (20 mg/10 ml)
1×25 ml injekciós üveg (50 mg/25 ml)
1×50 ml injekciós üveg (100 mg/50 ml)
1×100 ml injekciós üveg (200 mg/100 ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citosztatikus szer